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藥物片劑包衣的制造-乳化機應用

藥物片(pian)劑(ji)(ji)包衣(yi)通(tong)常由基于糖或纖(xian)維素的(de)粘(zhan)合劑(ji)(ji),增(zeng)塑劑(ji)(ji),成膜劑(ji)(ji)和著色劑(ji)(ji)組成。這(zhe)些(xie)成分以(yi)顆(ke)粒狀或粉末狀形式提供,用于分散在水性(xing)或有機溶劑(ji)(ji)中,濃度取(qu)決于所需的(de)涂??料性(xing)能(neng)和配方,濃度范圍(wei)為(wei)10%至20%。除了改(gai)善產品的(de)外(wai)(wai)觀和輔助識別之外(wai)(wai),片(pian)劑(ji)(ji)包衣(yi)還具有許多功能(neng):

  • 為了保護平板電腦免受潮氣和其他不利條件的影響。
  • 潤滑片劑以減輕吞咽。
  • 掩飾不愉快的味道
  • 在活性成分和胃腸道之間建立屏障。
  • 控制藥物向人體的釋放。


流程

典型(xing)的(de)分散方法(fa)如下:

  • 將水/溶劑裝入混合容器中,同時將乳化機放置在偏離中心的位置以產生渦流。
  • 加入干成分并將其吸入渦流。
  • 繼續混合直到成分完全溶解。
  • 通過在包衣鍋中噴霧將完成的包衣施用于片劑。

為了達到上述目的,必須考慮許多(duo)處(chu)理因(yin)素:

  • 乳化機必須能夠循環容器的所有內容物,以確保均勻性。
  • 片劑包衣中使用了多種顏色,批量大小通常很小。
  • 設備必須易于清潔,并且理想情況下適合就地清潔(CIP)。
  • 混合機必須能夠在環境溫度下進行處理,因為某些成分可能對熱敏感。

問題

盡管許多專有涂料的設計使其易于分散,但是在使用常規乳化機電動攪拌機時經常遇到許(xu)多問題:

  • 傳統的攪拌器不能在環境溫度下快速溶解材料。
  • 攪拌器不能迅速分解附聚物。
  • 為了避免噴霧裝置的堵塞,需要低粒徑。
  • 如果著色劑未正確分散,則片劑中可能會出現色斑。

解決方案

剪切乳化機可以克服所有這(zhe)些制(zhi)造(zao)難題。轉子(zi)/定子(zi)工作(zuo)頭(tou)能夠溶解糖和(he)分散纖維(wei)素類材(cai)料,而所需的(de)時間僅為(wei)傳統攪拌(ban)器的(de)一小部分,操作(zuo)如下: 

**階段

容器中裝有基(ji)礎(chu)液體(ti)。啟動(dong)乳化機,并加入包衣顆(ke)粒和(he)其他成分。轉子的(de)高速旋轉產生強(qiang)大(da)的(de)吸力,將顆(ke)粒狀(zhuang)或粉末狀(zhuang)的(de)涂料和(he)液體(ti)吸入工(gong)(gong)作頭。它們被迅(xun)速混(hun)合并在(zai)離(li)心力的(de)作用下被帶向工(gong)(gong)作頭的(de)周圍。

第二階段

顆粒(li)在轉子葉片的(de)(de)端部(bu)與定子壁之間(jian)(jian)的(de)(de)間(jian)(jian)隙中經受研(yan)磨(mo)作用(yong)。附聚物被分解并分散。然后(hou)將(jiang)材料從定子中壓出,進入(ru)(ru)混(hun)合物的(de)(de)主體。將(jiang)新鮮的(de)(de)液體和粉狀成分吸入(ru)(ru)工作頭。

第三階段

這(zhe)會在容器內(nei)形成一(yi)種循環(huan)的混合模式(shi),從而(er)確保所有材料均通過工作(zuo)頭數百次,從而(er)將顆粒快速溶解到液體中并逐(zhu)漸減小(xiao)粒徑。無(wu)需提高(gao)溫(wen)度即可實(shi)現。